Publié le 02 novembre 2021

Les révélations de mauvaises pratiques dans une société de recherche sous contrat aidant à mener à bien l'essai pivot du vaccin covid-19 de Pfizer soulèvent des questions sur l'intégrité des données et la surveillance réglementaire. Rapports de Paul D Thacker

À l'automne 2020, le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a publié une lettre ouverte aux milliards de personnes dans le monde qui investissaient leurs espoirs dans un vaccin covid-19 sûr et efficace pour mettre fin à la pandémie. "Comme je l'ai déjà dit, nous fonctionnons à la vitesse de la science", a écrit Bourla, expliquant au public quand il pouvait s'attendre à ce qu'un vaccin Pfizer soit autorisé aux États-Unis. 1

Mais, pour les chercheurs qui testaient le vaccin de Pfizer sur plusieurs sites au Texas au cours de cet automne, la vitesse a peut-être été au détriment de l'intégrité des données et de la sécurité des patients. Un directeur régional qui travaillait pour l'organisation de recherche Ventavia Research Group a déclaré au BMJ que la société avait falsifié des données, ouvert l'insu des patients, employé des vaccinateurs insuffisamment formés et mis du temps à suivre les événements indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III de Pfizer. Le personnel qui effectuait les contrôles de qualité était submergé par le nombre de problèmes qu'ils trouvaient. Après avoir informé à plusieurs reprises Ventavia de ces problèmes, le directeur régional, Brook Jackson, a envoyé une plainte par courrier électronique à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ventavia l'a licenciée plus tard le même jour. Jackson a fourni le BMJ avec des dizaines de documents internes à l'entreprise, de photos, d'enregistrements audio et d'e-mails.

Source : https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635